Test de stérilité de produits pharmaceutiques

Test de stérilité de produits pharmaceutiques : Pourquoi la stérilité est-elle essentielle ?

Le test de stérilité est un procédé réalisé dans les industries pharmaceutiques consistant à la vérification de l’efficacité d’un processus de stérilisation ou de fabrication aseptique, selon les exigences strictes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des normes et réglementations en vigueur.

L’objectif du test de stérilité des produits pharmaceutiques est de protéger les consommateurs. Il est imposé par les BPF et par les normes régissant le métier. Autant de méthodes permettent de réaliser les tests et les essais de stérilité. Pour garantir l’intégrité du processus de contrôle et de vérification, la méthode la plus efficace consiste à utiliser un isolateur.

Il s’agit d’un équipement offrant un environnement confiné et stérile prévu pour la réalisation des tests de stérilité. La solution permet de tester des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des matières premières ou encore des emballages pharmaceutiques. Grâce à l’isolateur, les produits sont testés dans un environnement conservant leur niveau de stérilité. Le fait de l’utiliser permet de réaliser les tests dans des conditions confinées et stériles et d’éviter les risques d’avoir des résultats faux positifs ou faux négatifs.

Les résultats faux positifs proviennent généralement de la réalisation des tests de stérilité dans un environnement inadéquat dans lequel le produit n’est pas protégé contre les contaminants. Ils peuvent également être dus à une erreur du collaborateur. Dans tous les cas, les faux résultats ne vous permettent pas d’atteindre les objectifs fixés. Ils provoquent généralement une augmentation des coûts et aussi le retard de la mise en vente des produits pharmaceutiques. Avec les isolateurs EREA, vous ne risquez pas d’avoir des résultats faux positifs ou faux négatifs. 

Découvrez nos solutions pour vos tests de stérilité de produits pharmaceutiques

Pour réaliser vos tests de stérilité de produits pharmaceutiques, EREA propose divers modèles d’isolateur répondant aux exigences des recommandations GMP et remplissant les critères stricts d’étanchéité imposés par la norme ISO 14644-7.

Les solutions EREA sont conçues pour garantir la qualité de vos tests de stérilité. Elles offrent un environnement de travail hautement confiné et aseptique. Elles sont en mesure de déceler toute source de contamination extérieure et ainsi de garantir l’intégrité du processus.

Les isolateurs de tests de stérilité EREA sont certifiés classe A (Iso 5). Leur double système de filtration HEPA et leur solution de confinement garantissent leur performance et leur niveau de sécurité élevé. De plus, leur enceinte déploie un système à flux turbulent ou laminaire et une solution de bio décontamination H2O2 garantissant le respect des conditions de stérilité. Pour la manipulation des produits, l’isolateur est muni de gants fixés sur les parois. Un système de transfert confiné et aseptique maintient également la stérilité des produits durant leur insertion dans l’équipement.

Par ailleurs, les isolateurs de test de stérilité des produits pharmaceutiques conçus et réalisés par EREA intègrent des fonctionnalités et des logiciels rendant facile leur usage. Ils permettent le réglage et l’enregistrement des pressions, des taux d’humidité et des températures. Ils facilitent également les diverses vérifications (fuite, stérilité, etc.).

Défis et innovations dans la garantie de la stérilité pharmaceutique 

Pour garantir  la stérilité des produits pharmaceutiques, les industries doivent faire face à un certain nombre de défis et mettre en œuvre des innovations. Elles doivent se doter de dispositifs de confinement performants pour garantir la fiabilité de la validation de la stérilisation. Dans cette optique, les isolateurs constituent une solution plus économique pour ces industries pharmaceutiques puisque le coût de leur mise en place est plus accessible que les salles  blanches. Ils offrent en même temps un niveau de confinement et de stérilité élevé.

Par ailleurs, les industries pharmaceutiques doivent améliorer les compétences de leur personnel afin que ce dernier puisse maîtriser l’utilisation de l’isolateur pour test de stérilité de produits pharmaceutiques. Une formation est nécessaire afin que les opérateurs puissent comprendre et maîtriser les normes et la démarche pour la réalisation des tests sous isolateurs, la démarche pour la mise en œuvre de la validation, le maintien de l’état validé, les moyens de stérilisation de l’isolateur après chaque essai, etc.

Pour garantir la stérilité pharmaceutique, découvrez les isolateurs performants et innovants signés EREA. Nos équipements vous permettent de réaliser vos tests de meilleures conditions grâce à la possibilité de paramétrer et de suivre les conditions intérieures, selon les spécifiques des produits que vous souhaitez tester : température, pression, humidité.

EREA, expert en solutions pharmaceutiques

Pour réaliser le test de stérilité des produits pharmaceutiques, faites d’EREA votre partenaire. Située à 150 km au nord de Paris, l’entreprise bénéficie de 30 ans d’expérience en matière de conception et de fabrication de solutions de confinement. Ses produits sont conçus pour diverses applications dans les industries pharmaceutiques.

Pour la réalisation de vos essais de stérilité, la marque met à votre disposition des isolateurs performants et conformes aux bonnes pratiques de fabrication et aux normes applicables. Ils vous offrent un environnement hautement stérile et sécurisé, ce qui vous permet de tester dans de meilleures conditions de stérilité vos produits pharmaceutiques. EREA propose également des isolateurs sur mesure, conçus pour s’adapter aux besoins de vos processus.

Si vous avez des questions, veuillez contacter nos experts techniques via notre formulaire de contact disponible sur ce site ou nous appeler au +33(0)3 22 84 39 99.