Respect de la qualité dans l’industrie pharmaceutique

Importance du respect de la qualité dans l’industrie pharmaceutique

L’industrie pharmaceutique doit respecter la qualité de ses produits dans le but de gagner la confiance des consommateurs et de préserver la santé publique. Les autorités considèrent aujourd’hui la qualité et la justesse comme des piliers incontournables de la pérennité du système de santé.

Le respect de la qualité dans l’industrie pharmaceutique est important dans le domaine de la biologie médicale et de la pharmaceutique. La non-qualité représente un coût élevé du point de vue économique dans la mesure où elle correspond à 1% du chiffre d’affaires de l’entreprise, selon le résultat d’une étude menée en 2017 par Pharma Système Qualité. Cela implique nécessairement l’utilité de déployer une démarche qualité efficace par le biais des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Dans l’industrie pharma, la qualité présente un certain nombre d’enjeux :

• Le maintien de la compétitivité via à vis des concurrents ;
• La garantie de la santé et de la sécurité des patients ;
• La réduction des coûts liés à la non-qualité.

Ces enjeux s’imposent sur toutes les activités pharmaceutiques réalisées dans les industries, en laboratoire, dans la distribution, en pharmacie et à l’hôpital. Il faut que toutes ces activités soient réalisées dans une démarche de qualité dans le but de sécuriser le parcours de soin du consommateur.

Méthodes et meilleures pratiques pour assurer le respect de la qualité

L’application des Bonnes Pratiques de Fabrication en France date de 1978. Sa mise en œuvre vise à maîtriser deux types de risques :

• Les risques de contamination croisée des produits, apportés par d’autres produits ou par l’environnement extérieur ;
• Les risques de confusion, qui impliquent le recours strict aux étiquetages et à l’identification des composants.

Les BPF intègrent la notion de qualité au produit et elles ne consistent pas uniquement à faire un contrôle en fin de production. Pour que les médicaments soient de qualité, il faut que leurs processus de fabrication soient conformes aux exigences et que les mêmes conditions de production soient respectées. Le contrôle de conformité des procédés aux BPF revient à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Pour le respect de la qualité dans l’industrie pharmaceutique, les BPF exigent les points suivants :

• Les compétences du personnel : il faut que les employés soient formés et qualifiés pour comprendre les risques qu’ils encourent et auxquels les produits sont exposés. De plus, les compétences et les responsabilités doivent être bien précisées ;
• L’adéquation des équipements aux procédés : il faut qu’ils conviennent aux préparations effectuées pour réduire les risques de contamination. L’utilisation des équipements spécifiques, comme les isolateurs ou les barrières d’accès restreint, est incontournable ;
• L’évaluation des facteurs qui risquent de modifier la qualité des produits. Le résultat de l’étude doit faire l’objet d’une documentation ;
• La documentation de toutes les étapes du processus de préparation dans le cadre du respect des BPF dans le souci de faciliter la traçabilité ;
• L’évaluation de la qualité des produits. Le résultat est documenté.

Respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) avec EREA

Pour rester compétitives, assurez-vous que votre entreprise pharmaceutique soit sur la bonne voie en matière de respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). EREA, un spécialiste français des solutions d’isotechnie sur mesure dédiées aux applications stériles, vous aide à atteindre vos objectifs en vous fournissant des isolateurs sur mesure pour des procédés pharmaceutiques. Les solutions de confinement EREA garantissent un niveau de confinement et de stérilité élevé. Elles permettent à vos opérateurs de faire des procédés stériles ou de manipuler des produits toxiques et cytotoxiques dans des conditions exigées par les Bonnes Pratiques de Fabrication. Notre souci, c’est le respect de la qualité dans l’industrie pharmaceutique.

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