Isolateurs de production GMP de classe A (ISO 5)

Les bonnes pratiques de fabrication (GMP) : isolateurs de production GMP de classe A (ISO 5)

Les normes et les réglementations exigent le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF en français et GMP pour Good Manufacturing Practices en anglais) dans le processus de fabrication des médicaments stériles dans les industries pharmaceutiques. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est l’acteur public qui permet, au nom de l’Etat, l’accès aux produits de santé en France et qui assure leur sécurité. Lorsqu’un médicament est commercialisé en France, c’est qu’il a fait l’objet d’une évaluation et d’une autorisation de mise sur le marché par l’ANSM, ou par la Commission européenne après avis de l’Agence européenne du médicament.

Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments constituent un des éléments de la gestion de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et normée. Ces GMP s’appliquent donc à la fois à la production et au contrôle qualité. Aussi, les équipements employés doivent être conçus, dimensionnés et installés en intégrant ces règles et normes.

EREA est spécialiste des équipements sur mesure de confinement et en air ultra-propre. Nos équipements sont faciles à nettoyer et à entretenir. Nos solutions respectent les normes inhérentes à toutes les étapes de production : réception des matières premières, production et contrôles en cours de procédé, conditionnement et étiquetage d’identification des produits, des intermédiaires et des substances actives, jusqu’au stockage et à la distribution.

Des isolateurs sur mesure respectant les normes strictes en vigueur

Les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés fournissent des moyens pour maîtriser la contamination de l’air. L’ISO spécifie des classes de propreté de l’air en termes de concentration en nombre de particules par volume d’air. Elle précise également la méthode normalisée d’essai afin de déterminer la classe de propreté, comprenant la sélection des points de prélèvement.

Particules par mètre cube (concentrations maximales admissibles en particules de taille égale ou supérieure à celles données ci-dessous)

EREA a mis au point des isolateurs de production GMP de classe A (ISO 5) garantissant le respect des bonnes pratiques de fabrication. A flux laminaire ou turbulent, un système de biodécontamination (H202) est intégré à l’équipement. Les logiciels et options intégrés facilitent les contrôles, l’enregistrement et le réglage des pressions, des températures et des taux d’humidité. Vous pourrez réaliser vos process et tests stériles en garantissant la qualité de vos produits tout en manipulant  sans danger des produits toxiques et cytotoxiques.

Nos isolateurs EREA sont adaptés à vos besoins et processus spécifiques. Nous nous chargeons de tout, de la conception à la mise en service, et assurons la qualification de l’équipement (FAT/SAT/QI/QO) pour garantir son bon fonctionnement. Selon les exigences de vos processus de production, nous pouvons personnaliser vos isolateurs de production GMP de classe A (ISO 5).

Les avancées technologiques dans les isolateurs ISO 5

EREA intègre les dernières avancées technologiques à ses isolateurs ISO 5 pour optimiser la performance de ces derniers et pour qu’ils puissent répondre mieux aux attentes des industries pharmaceutiques dans leurs divers procédés de fabrication.

Un dispositif de confinement performant

L’isolateur bénéficie d’un dispositif de confinement innovant, que ce soit pour l’espace de travail ou le sas de transfert. Cela garantit la sécurité du personnel lors des processus de fabrication à haut risque ou la manipulation des produits pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI). Inversement, les produits stériles traités à l’intérieur ne risquent pas d’être contaminés par des éléments particulaires provenant de l’environnement extérieur.

Les isolateurs de production GMP de classe A (ISO 5) sont dotés d’un système d’alerte intégré qui se déclenche automatiquement en cas de problème de sécurité.

Un système de décontamination efficace et innovant

Les isolateurs ISO 5 bénéficient d’un système de décontamination performant servant à éliminer tous les contaminants microbiologiques dans l’enceinte. Les solutions de bio-contaminations sont les plus efficaces et aussi les plus utilisées. Elles consistent à évaporer à température ambiante de l’acide peracétique stabilisé (APA) ou à pulvériser du peroxyde d’hydrogène (H2O2). Ces deux produits ont des propriétés virucides, bactéricides et fongicides.

Les isolateurs certifiés ISO 5 EREA intègrent des systèmes de bio-décontamination par peroxyde d’hydrogène (H2O2), un agent moins corrosif.

Une solution de traitement d’air efficace

Les isolateurs innovants d’EREA possèdent un système de traitement d’air et de filtration d’air efficace. Ils sont dotés de filtres et de préfiltres posés en entrée et en sortie, ce qui empêche l’accès des éléments pathogènes, des particules et d’autres contaminants pouvant rompre l’asepsie. Nos isolateurs ISO 5 bénéficient d’un système d’air à flux turbulent ou laminaire et sont équipés d’un système de filtration HEPA ou ULPA.

Des conditions internes contrôlables et paramétrables

Chaque procédé pharmaceutique peut exiger des conditions spécifiques. Les isolateurs ISO 5 intègrent aujourd’hui des systèmes et logiciels innovants qui permettent de paramétrer et contrôler les conditions de l’atmosphère intérieure : températures, pression, hygrométrie, taux d’oxygène, taux d’azote, etc.

Des équipements intérieurs personnalisables et modifiables

Certains processus de fabrication en milieu stérile et confiné exigent l’utilisation d’un équipement spécifique. L’avantage des isolateurs de production GMP de classe A (ISO 5) réside dans le fait qu’ils sont en mesure d’accueillir divers équipements de laboratoire ou dédiés spécifiquement aux industries pharmaceutiques.

Parmi ces équipements, on peut citer le lyophilisateur, qui sert à retirer l’eau contenue dans un produit en recourant à un processus de séchage à basse température. Les isolateurs avec lyophilisateurs s’utilisent dans divers secteurs industriels : pharmaceutiques, biotechnologiques, agroalimentaires, etc.

Pour la préparation des échantillons en laboratoire, il est possible d’équiper l’isolateur ISO 5 d’une balance de précision, d’un incubateur, ou encore d’une centrifugeuse. Il peut également accueillir un tamiseur ou un broyeur.

Optimisation des processus de production avec les isolateurs GMP de classe A (ISO 5)

L’optimisation des processus de production est une quête perpétuelle dans les secteurs pharmaceutiques et bio technologiques, où la qualité et la sécurité restent indispensables. Les isolateurs GMP de classe A (ISO 5) constituent justement des éléments clés dans cette recherche d’efficacité opérationnelle et de conformité aux normes.

Ces isolateurs sont en effet conçus afin de répondre aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) et des normes ISO 5 en matière de contrôle de la contamination particulaire. Leur utilisation dans les environnements de production pharmaceutique permet de bénéficier d’une barrière hermétique, assurant une atmosphère ultra-propre qui minimise les risques de contamination et garantit un environnement conforme aux normes réglementaires en vigueur.

L’optimisation des processus de production avec ces fameux isolateurs se traduit notamment par une maîtrise exceptionnelle de la qualité des produits pharmaceutiques. La réduction des particules en suspension dans l’air crée alors un environnement propice à la fabrication de médicaments et de produits biologiques exempts de contaminants. Cette approche proactive en matière de contrôle de la qualité met en avant la fiabilité des processus.

Ces isolateurs GMP de classe A proposent également une flexibilité opérationnelle. Plus concrètement, leur conception modulaire permet une intégration facile dans diverses lignes de production. Ils s’adaptent ainsi aux spécificités de chaque processus de fabrication. Cette adaptabilité renforce leur polyvalence, ce qui donne aux entreprises pharmaceutiques la possibilité d’optimiser l’utilisation de leurs installations tout en assurant un niveau élevé de protection.

En parallèle, l’efficacité des processus est d’ailleurs amplifiée par la réduction des risques de contamination croisée. Les isolateurs en question créent des zones de travail distinctes, et évitent donc la propagation de contaminants d’une opération à l’autre. Cette séparation aide à maintenir l’intégrité des produits tout au long de la production. Une qualité constante et répondant aux attentes réglementaires est de ce fait au rendez-vous.

EREA, au service de l’innovation et de l’exigence

Depuis maintenant 30 ans, EREA développe des adaptations réalisables, des process et tests stériles pour l’industrie pharmaceutique. Nous proposons aussi une gamme complète de flux laminaires, de safety cabinets, de postes de pesées et de chariots de transfert équipes de LAF (Laminar Air Flow). Nous définissons nos produits en totale conformité avec la réglementation pharmaceutique en vigueur et nous déployons une stratégie axée sur la proximité et le service client. Afin de vous fournir des solutions d’isotechnie sur mesure, EREA dispose d’un atelier de 2 500 m2 d’atelier, d’une équipe ultra spécialisée, de logiciels de simulations aérauliques et de visualisation 3D.

En faisant d’EREA votre fournisseur d’équipements de confinement, vous obtiendrez des isolateurs ISO 5 performants, innovants et personnalisables. Leurs caractéristiques sont conformes aux exigences des normes en vigueur, dont notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP). Avant de réaliser votre isolateur certifié classe A ou ISO 5, notre équipe évalue les exigences de vos processus de fabrication afin de vous offrir des équipements sur mesure.

Obtenez des informations sur nos équipements en contactant nos équipes techniques. Nous sommes en mesure de vous fournir des réponses rapides, détaillées et personnalisées.