Isolateurs pharmaceutiques et RABS passif

Isolateurs pharmaceutiques actifs et passifs en surpression ou dépression

Les isolateurs pharmaceutiques et RABS sont des équipements conçus pour protéger le produit durant sa manipulation, et l’opérateur lors du traitement des principes actifs potentiellement dangereux. Les isolateurs et les RABS sont deux technologies bien distinctes.

Les isolateurs désignent un dispositif doté d’un système de traitement d’air permettant de travailler en environnement confiné et contrôlé. Ils offrent un maximum de sécurité au produit, aux opérateurs et à l’environnement.

Quant aux RABS ou systèmes de barrière d’accès restreint (pour Restricted Access Barrier System), il s’agit d’une technologie de barrière munie d’une séparation fixe et rigide séparant la zone dédiée aux opérateurs et la zone critique du procédé. À la différence des isolateurs, les RABS n’assurent pas une parfaite étanchéité. De plus, ils n’ont aucun système de décontamination à gaz. Les isolateurs pharmaceutiques et RABS passifs ou actifs peuvent être à flux actifs ou passifs. Ils sont dotés de systèmes de transfert servant à l’introduction des consommables et du matériel.

Systèmes RABS ouverts et fermés pour l’isolation pharmaceutique

Deux types de système de barrière à accès restreint (RABS) existent.

On distingue d’abord les RABS ouverts, appelés également Open RABS, qui sont un système de barrière d’accès restreint ayant des portes qui peuvent être ouvertes pour faciliter l’intervention de l’opérateur lors des activités de production aseptique. Les open RABS se déclinent en RABS actifs et passifs.

Les RABS passifs ne disposent pas de leur propre système de filtration et de traitement d’air. Ainsi, leur flux d’air se déroule à l’extérieur, dans la zone de production. La pureté de l’air dans l’open RABS passif dépend de celle de la salle blanche. Ce modèle convient pour le traitement et la manipulation des produits non toxiques.

L’open RABS actif, quant à lui, est muni de son propre système d’alimentation en air et de recirculation d’air. Puisque ce modèle offre un niveau de confinement élevé, il convient parfaitement au traitement et à la manipulation des produits hautement actifs ou cytotoxiques.

Outre le RABS ouvert, il existe également le RABS fermé, appelé également closed RABS. Il a la particularité d’être doté d’un système de flux laminaire, des unités de ventilation et de filtration. Grâce à son système de filtration HEPA (Haute Efficacité pour les Particules Aériennes), la qualité de l’air dans l’enceinte est assurée. Outre cela, ce système de barrière d’accès restreint est équipé de portes en verre trempé, qui sert à le fermer entièrement afin d’assurer la fiabilité de la séparation. Ses caractéristiques sont personnalisables. EREA peut l’équiper de systèmes RTP, de portes d’accès avec inter-verrouillage, ou encore des ports de gants.

Comparaison et choix entre isolateurs pharmaceutiques et RABS pour des applications spécifiques

Dans le domaine pharmaceutique, le choix entre les isolateurs pharmaceutiques et les RABS dépend dans la plupart des cas des besoins spécifiques de chaque application. Chacune de ces solutions présente en effet des avantages et des inconvénients qui doivent bien sûr être soigneusement évalués pour assurer la sécurité et l’efficacité des processus de production.

Les isolateurs pharmaceutiques proposent  un haut niveau de protection en confinant totalement le produit à l’intérieur de l’enceinte. Cela réduit de manière considérable le risque de contamination croisée, et garantit en même temps une stérilité maximale. Il s’agit alors d’un choix idéal pour les produits sensibles ou les opérations nécessitant un environnement très contrôlé. Ces isolateurs peuvent cependant être coûteux à installer et à entretenir. De plus, leur utilisation peut être moins flexible que celle des systèmes RABS.

Les RABS, quant à eux, offrent une protection partielle en créant une barrière physique entre l’opérateur et la zone de production, tout en permettant une certaine flexibilité dans les opérations. Ils sont en général moins coûteux à mettre en place et peuvent être intégrés plus facilement dans les installations existantes. Le hic, c’est que les systèmes RABS présentent un risque plus élevé de contamination croisée par rapport aux isolateurs pharmaceutiques étant donné qu’ils ne confinent pas complètement le produit.

Le choix entre les isolateurs pharmaceutiques et les RABS dépend de ce fait de plusieurs facteurs, tels que la sensibilité du produit, les exigences de stérilité, les contraintes budgétaires et les besoins opérationnels spécifiques. Pour les produits pharmaceutiques nécessitant une stérilité absolue et une protection maximale contre la contamination, mieux vaut privilégier la première option. Par contre, pour les produits moins sensibles ou les opérations où la flexibilité et la productivité sont prioritaires, les systèmes RABS peuvent convenir.

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