Isolateurs de classe A sur mesure

Qu’est-ce qu’un isolateur classe A ?

L’isolateur de classe A est une enceinte ou un espace de travail confiné fournissant une classe d’air A. Selon la classe BPF au repos, il dispose d’une concentration maximale de 3520 par m3 pour les particules de calibre 0.5 μm et de 20 par m3 pour les particules de 5 μm.

L’une des principales fonctions d’un isolateur pharmaceutique est de contribuer à des processus de fabrication : en empêchant les contaminants externes de pénétrer dans l’isolateur et les produits internes de s’échapper. L’isolateur est constitué de plusieurs couches de matériaux, dont des filtres et des barrières, qui permettent de contrôler strictement la stérilité de la zone de travail.

L’isolateur de classe A sur mesure est doté de gants, placés sur les parois de l’équipement. Ils permettent à l’opérateur de se protéger lors de l’introduction, du traitement, du stockage, du conditionnement, de la manipulation et du retrait des substances à haut risque.

Tous nos isolateurs de classe A sur mesure respectent les normes en vigueur. Ces dernières exigent le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF en français et GMP pour Good Manufacturing Practices en anglais) dans le processus de fabrication des médicaments stériles dans les industries pharmaceutiques. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est l’acteur public qui permet, au nom de l’Etat, l’accès aux produits de santé en France et qui assure leur sécurité. Lorsqu’un médicament est commercialisé en France, c’est qu’il a fait l’objet d’une évaluation et d’une autorisation de mise sur le marché par l’ANSM, ou par la Commission européenne après avis de l’Agence européenne du médicament.

Les caractéristiques et les applications

Faites confiance à EREA pour la conception et la fabrication de vos isolateurs de classe A sur mesure. A flux laminaire ou turbulent, un système de biodécontamination (H202) est intégré à l’équipement. Les logiciels et options intégrés facilitent les contrôles, l’enregistrement et le réglage des pressions, des températures et des taux d’humidité. Vous pourrez réaliser vos process et tests stériles en garantissant la qualité de vos produits ainsi que manipuler des produits toxiques et cytotoxiques en étant protégé.

Les isolateurs EREA sont personnalisables en fonction de vos besoins et process. Nous assurons de la conception à la mise en service, comprenant la qualification de l’équipement (FAT/SAT/QI/QO).

Les isolateurs pharmaceutiques d’EREA conviennent à de nombreuses applications :

• Préparation, manipulation et traitement de produits cytotoxiques et cytostatiques ;
• Contrôle Qualité de composés hautement actifs HPAPI (High-Potency Active Pharmaceutical Ingredients) à granulométrie fine ;
• Préparation et pesage de poudres en laboratoire ou unité de production ;
• Formulation et caractérisation d’ingrédients pharmaceutiques actifs API et hautement actifs (HPAPI) pour les laboratoires de R&D ;
• Pesée et reconditionnement de poudres toxiques ;
• Mixage, broyage, tamisage et séchage de produits potentiellement dangereux et composés actifs ;
• Toutes opérations et manipulation de produits toxiques ou cytotoxiques de catégories OEB (occupational exposure band) 4-5-6.

Protection et sécurité maximales : les avantages des isolateurs classe A sur-mesure

Les processus de fabrication des médicaments dans l’industrie pharmaceutique sont soumis à un certain nombre de risques. Cela concerne non seulement la production, mais également la conception, le développement, la conservation et la distribution. Dans le but de protéger les patients contre les produits non qualité, les autorités imposent des réglementations strictes en vue de gérer ces risques. Les bonnes pratiques de fabrication et les normes régissant les activités de production pharmaceutique exigent plus particulièrement l’usage des dispositifs séparatifs adéquats, comme les isolateurs Classe A sur-mesure.

L’intégration des isolateurs permet d’optimiser la qualité des produits pharmaceutiques. Le dispositif permet de les mettre à l’abri des contaminants à n’importe quelle étape du processus. Ainsi, les clients et patients sont protégés. Grâce aux isolateurs, les médicaments ne seront pas exposés à des risques inacceptables.

Par ailleurs, les isolateurs garantissent la sécurité des opérateurs et protègent l’environnement durant le traitement des produits ou des substances hautement actifs ou potentiellement dangereux. Ces équipements sont hermétiquement fermés, ce qui empêche le contact direct entre les produits et les opérateurs. Des gants fixés sur les parois de l’équipement servent à la réalisation des procédés. Selon vos besoins, EREA peut vous fournir des isolateurs classe A sur mesure intégrant une ligne de production clé-en-main. Ils peuvent être dotés d’un lyophilisateur, d’un sas de décontamination H2O2, d’une laveuse en ligne, etc. Notre équipe évalue vos besoins avant de concevoir les isolateurs classe A adaptés aux exigences et aux contraintes de vos processus.

EREA, concepteur et fabricant d’isolateurs sur mesure

Depuis maintenant 30 ans, EREA développe des adaptations réalisables, des process et tests stériles pour l’industrie pharmaceutique. Nous proposons aussi une gamme complète de flux laminaires, de safety cabinets, de postes de pesées et de chariots de transfert équipes de LAF (Laminar Air Flow). Nous définissons nos produits en totale conformité avec la réglementation pharmaceutique en vigueur et nous déployons une stratégie axée sur la proximité et le service client.

Afin de vous fournir des solutions d’isotechnie sur mesure, EREA dispose d’un atelier de 2 500 m2, d’une équipe ultra spécialisée, de logiciels de simulations aérauliques et de visualisation 3D.

Obtenez des informations sur nos équipements en contactant nos équipes techniques. Nous sommes en mesure de vous fournir des réponses rapides, détaillées et personnalisées.