Isolateur pour tests de stérilité

La pharmacologie exige la réalisation de tests de stérilité afin de vérifier l’efficacité d’un processus de fabrication des produits pharmaceutiques afin de déterminer leur acceptabilité. Les essais pour validation et stérilisation des produits doivent être sécurisés afin d’éviter et de limiter les faux résultats. EREA vous propose un isolateur pour tests de stérilité sur mesure.

Isolateur pour tests de stérilité

L’utilisation d’un isolateur pour tests de stérilité est recommandée pour maîtriser la qualité des tests de stérilité. Réalisé au sein de l’équipement, le test et le contrôle se déroulent dans un environnement aseptique. Toute source de contamination extérieure serait immédiatement détectée, garantissant de fait l’efficacité et l’intégrité du processus.

Équipé de filtres ULPA ou HEPA pour favoriser la circulation de l’air, l’isolateur est fabriqué conformément aux plus hauts standards pharmaceutiques. EREA répond aux demandes exigeantes des recommandations GMP et aux critères stricts d’étanchéité selon la norme ISO 14644-7. Dans tous les cas, la protection de l’environnement et des opérateurs est garantie.

L’isolateur de stérilité permet de répondre aux exigences strictes de la pharmacologie. Grâce à cet équipement vous limitez les risques de résultats faux positifs ou faux négatifs, qui sont autant de coûts pour votre entreprise et un retard pour l’autorisation de vente du produit.

Avantages et applications des isolateurs pour tests de stérilité

Il est évident que l’utilisation des isolateurs pour tests de stérilité est indispensable pour garantir la qualité et la sécurité des différents produits pharmaceutiques. Ces équipements proposent en effet pas mal d’avantages, surtout en termes de contrôle de la contamination et d’assurance qualité.

En fait, les isolateurs pour tests de stérilité sont tout d’abord en mesure de créer un environnement aseptique dans lequel les tests sont réalisés. Cela minimise ainsi les risques de contamination. Équipés de filtres ULPA ou HEPA, ces équipements assurent d’ailleurs une circulation de l’air propre et conforme aux standards pharmaceutiques les plus stricts, tels que les recommandations GMP et les normes ISO 14644-7. Cette protection permet de réduire les faux positifs et négatifs. On peut alors être sûr d’obtenir des résultats fiables et reproductibles.

La facilité de nettoyage et la robustesse de ces outils assurent en outre une maintenance simplifiée et une grande durabilité. De plus, leur interface utilisateur intuitive et leur intégration facile dans les chaînes de production existantes permettent une mise en œuvre rapide et une formation plus aisée des opérateurs.
En matière d’applications, ces isolateurs sont utilisés dans divers processus pharmaceutiques, notamment pour les tests de stérilité de produits finis, les contrôles de qualité des matières premières et la manipulation de produits toxiques ou cytotoxiques. Leur conception flexible donne la possibilité de les adapter à différentes configurations de laboratoire et à des besoins spécifiques, qu’il s’agisse de flux laminaire ou turbulent.

Les isolateurs pour tests de stérilité sont donc indispensables pour les industries pharmaceutiques cherchant à améliorer leur efficacité opérationnelle et la sécurité de leurs produits. Ils représentent un investissement stratégique pour garantir des processus de test de stérilité fiables et conformes aux exigences réglementaires.

EREA, fabricant d’isolateur pour tests de stérilité

Nos solutions vous permettent de réaliser dans d’excellentes conditions les tests de stérilité de vos produits pharmaceutiques. Dotés d’un haut niveau de stérilité et de sécurité, nos isolateurs vous garantissent des résultats fiables. Nos équipes techniques sont à votre disposition pour répondre à votre besoin sur des produits ou des dispositifs complexes ou de grandes tailles.

EREA est spécialiste des solutions de confinement. Nous avons développé une gamme de solutions sur mesure pour répondre aux besoins des industries pharmaceutiques. Nos isolateurs peuvent être à flux laminaire ou à flux turbulent pour la réalisation de vos process et tests stériles. Nous avons aussi développé une gamme dédiée à la manipulation de produits toxiques ou cytotoxiques

Toutes ces solutions sont le fruit d’un travail de recherche et d’innovation de notre équipe d’experts pour répondre aux mieux aux enjeux de l’industrie pharmaceutique.

EREA, votre partenaire expert

EREA est le spécialiste des solutions pour environnement contrôlé. Nous proposons des isolateurs de tests de stérilité efficaces et innovants. Nos produits sont en conformité avec les exigences des réglementations en vigueur.

Afin de vous fournir des solutions d’isotechnie sur mesure, EREA dispose d’un atelier de 2 500 m2 d’atelier, d’une équipe ultra spécialisée, de logiciels de simulations aérauliques et de visualisation 3D. Nous avons aussi aménagé une salle blanche pour la réalisation d’essais d’ergonomie grandeur nature.

Grâce à notre expertise, nous sommes à même de vous offrir une gamme complète d’isolateurs, mais également de safety cabinets, de flux laminaires. Nous vous proposons tous les équipements qui nécessitent un conditionnement en air ultra-propre.

N’hésitez pas à nous contacter, nos experts vous fourniront rapidement un devis gratuit, personnalisé et sans engagement.

FAQ

Comment fonctionne un isolateur à flux laminaire ?

L’isolateur à flux laminaire est à distinguer de l’isolateur à flux turbulent. L’isolateur à flux laminaire dispose d’un système de recirculation d’air linéaire. Cette verticalité empêche que les agents contaminants s’extraient de l’enceinte principale. L’air est ainsi contrôlé conformément aux exigences de la norme ISO 14644-1.

Qu’est-ce qu’un isolateur à flux turbulent ?

Dans un isolateur à flux turbulent, l’air se déplace selon un mouvement régulier. Contrairement à un flux laminaire, l’air ne se déplace pas en couches parallèles. De cette manière le mélange latéral est plus élevé.

Que choisir entre un isolateur à flux laminaire et un isolateur à flux turbulent ?

Le choix de l’isolateur se fait selon l’usage que vous en comptez faire. Dans le cas d’un flux laminaire, la circulation de l’air se fait dans une même direction, généralement verticalement, ce qui évite la migration des agents contaminants vers l’extérieur et maintient l’atmosphère sous une propreté particulaire contrôlée. Dans le cas d’un isolateur fonctionnant en flux turbulent en dépression, la priorité est donnée à la protection des opérateurs et de l’environnement.

Comment s’équiper d’un isolateur à flux laminaire ou d’un isolateur à flux turbulent ?

Pour s’équiper d’un isolateur à flux laminaire ou d’un isolateur à flux turbulent, contactez nos experts EREA. Nous mettons à votre disposition une équipe technique dédiée à l’analyse de vos besoins.