Isolateur pharmaceutique – Solutions sur-mesure pour l’industrie pharmaceutique

Qu’est-ce qu’un isolateur pharmaceutique ?

L’isolateur pharmaceutique désigne un espace de confinement bactériologiquement étanche utilisé lors des répartitions aseptiques et des procédés toxiques dans le secteur pharmaceutique et médical. Il est équipé d’un isolateur principal parfaitement stérile dans lequel vous pouvez manipuler, emballer ou stocker des produits grâce à des gants montant jusqu’aux épaules. L’isolateur est également doté de systèmes de transfert pour faire entrer et sortir les produits et éliminer les déchets. Toutes ces opérations se déroulent dans des conditions aseptiques.

L’utilisation d’un isolateur pharmaceutique permet  :

• Le confinement : les procédés pharmaceutiques sont réalisés dans un environnement protégé. Il empêche les contaminations extérieures (air ambiant) et intérieures (équipements, personnel, matières premières, etc.).
• Le transfert des produits : le sas de sécurité assure que l’atmosphère et le confinement sont maintenus pendant l’introduction et l’extraction de produits dans l’enceinte.

Les avantages de l’utilisation des isolateurs pharmaceutiques

Les isolateurs pharmaceutiques proposent pas mal d’avantages qui font d’eux des équipements indispensables dans l’industrie pharmaceutique moderne. Ces dispositifs de confinement garantissent bien sûr un environnement contrôlé et stérile, essentiel pour la production de médicaments et de produits biologiques, mais pas seulement.

Ils assurent aussi la protection des opérateurs. Effectivement, en isolant les processus potentiellement dangereux ou contaminés, ils réduisent les risques d’exposition aux substances toxiques, aux agents pathogènes et aux produits chimiques. Cela est particulièrement important lors de la manipulation de composés hautement actifs ou de produits biologiques sensibles.

Les isolateurs pharmaceutiques sont également conçus pour maintenir un environnement stérile, en minimisant les risques de contamination croisée. Grâce à des systèmes de filtration HEPA et à des sas de transfert contrôlés, ils assurent une barrière efficace contre les contaminants externes. Cela permet de produire des médicaments de haute qualité, conformes aux normes de l’industrie pharmaceutique.

Une grande flexibilité est d’ailleurs au rendez-vous en termes de conception et d’utilisation. En d’autres mots, ces dispositifs peuvent être configurés pour différents processus, qu’il s’agisse de la formulation, du remplissage, de la lyophilisation ou de l’emballage des produits pharmaceutiques. Cette adaptabilité permet aux diverses entreprises de répondre rapidement aux exigences changeantes du marché et aux nouvelles réglementations.

L’utilisation de ces isolateurs peut en outre entraîner une réduction significative des coûts opérationnels. En garantissant un environnement contrôlé, ils aident en effet à réduire les dépenses liées à la gestion des contaminations et des déchets. De plus, ils peuvent diminuer la nécessité de zones de production de grande taille en salle blanche, ce qui se traduit par des économies sur les coûts de construction et de maintenance.

Les isolateurs pharmaceutiques permettent enfin aux différentes sociétés de se conformer aux réglementations strictes imposées par les autorités de santé. En assurant un contrôle rigoureux des conditions de production, ces équipements facilitent l’obtention des certifications nécessaires et renforcent la crédibilité des produits sur le marché.

Notre gamme d’isolateur pharmaceutique sur mesure

Les isolateurs EREA présentent les caractéristiques suivantes :

• Système de décontamination performant : l’intégration d’un système automatique de décontamination avec un agent sporicide (H202) garantit la décontamination de toutes les surfaces internes, renforçant ainsi la maîtrise des risques de contamination et donc le niveau d’assurance de stérilité.
• Système de traitement et de filtration de l’air efficaces : le système de traitement et de filtration de l’air de l’isolateur pharmaceutique est efficace pour empêcher les contaminants de pénétrer à l’intérieur de l’appareil. Ce système se compose d’un filtre d’admission d’air qui élimine les particules de l’air entrant, ainsi que d’un filtre HEPA qui piège les bactéries et autres micro-organismes ;
• Environnement interne contrôlable et paramétrable : l’isolateur EREA permet le contrôle de l’environnement interne. Les opérateurs configurent les conditions optimales pour leur processus. Cela inclut la possibilité de contrôler la température, l’humidité et les niveaux de pression à l’intérieur de l’unité. En outre, les opérateurs peuvent également ajuster les paramètres d’éclairage et de ventilation.

Les isolateurs pharmaceutiques d’EREA conviennent à de nombreuses applications :

• Préparation, manipulation et traitement de produits cytotoxiques et cytostatiques ;
• Contrôle Qualité de composés hautement actifs HPAPI (High-Potency Active Pharmaceutical Ingredients) à granulométrie fine ;
• Préparation et pesage de poudres en laboratoire ou unité de production ;
• Formulation et caractérisation d’ingrédients pharmaceutiques actifs API et hautement actifs (HPAPI) pour les laboratoires de R&D ;
• Pesée et reconditionnement de poudres toxiques ;
• Mixage, broyage, tamisage et séchage de produits potentiellement dangereux et composés actifs ;
• Toutes opérations et manipulation de produits toxiques ou cytotoxiques de catégories OEB (occupational exposure band) 4-5-6.

L’isolateur stérile

L’isolateur stérile élimine toute forme de contaminations aéroportées et garantit la protection des opérateurs et de l’environnement. Le dispositif de confinement offre un environnement de travail stérile, dans lequel vos opérateurs peuvent manipuler ou traiter des produits. Il intègre un système de traitement d’air de classe ISO 5 (NF, EN, ISO 14644-1). La manipulation des produits dans l’enceinte s’effectue au moyen de gants. Le niveau de confinement est élevé avec un système double filtration HEPA et la possibilité de choisir entre le confinement dynamique et statique.

Le niveau de stérilité est maintenu en toutes circonstances grâce à un SAS de décontamination et à un système de portes de transferts étanches. L’isolateur étanche d’EREA est entièrement fabriqué en tôle d’acier inoxydable (SAS, boîte, tuyauterie, châssis et ventilation). Cette qualité de conception garantit la solidité et la fiabilité du système.

À quoi sert l’isolateur stérile ? Il trouve son usage dans diverses applications. Il est, par exemple, indispensable pour la manipulation de substances infectieuses ou radioactives, des produits toxiques ou CMR, des produits stériles, etc. Selon les besoins de vos process stériles, EREA peut équiper votre isolateur d’un aérobiocollecteur, d’un compteur particulaire, d’un rapport de lot ou d’un audit trail.

Découvrez EREA, votre partenaire expert

Des produits innovants, des solutions sur mesure ainsi qu’un service et une assistance efficaces ont fait d’EREA un partenaire majeur pour l’industrie pharmaceutique. Notre isolateur pharmaceutique répond aux exigences de la production pharmaceutique en intégrant innovation et savoir-faire technologique. Enfin, nos équipements assurent le maintien de confinement des produits, la prévention des risques de contamination et la protection du personnel durant toutes les manipulations.

Depuis maintenant 30 ans, EREA développe des solutions sur mesure et une gamme complète de flux laminaires, de safety cabinets, de postes de pesées et de chariots de transfert équipes de LAF (Laminar Air Flow). Nous définissons nos produits en totale conformité avec les réglementations en vigueur et nous déployons une stratégie axée sur la proximité et le service client.

Afin de vous fournir des solutions d’isotechnie sur mesure, EREA dispose d’un atelier de 2 500 m2 d’atelier, d’une équipe ultra spécialisée, de logiciels de simulations aérauliques et de visualisation 3D.

Obtenez un devis gratuit en contactant nos experts. Nous vous fournirons une réponse rapide et personnalisée.