Fabrication de produits stériles

Les étapes clés de la fabrication de produits stériles

La première étape de la fabrication de produits stériles consiste en la préparation des matières premières. Chaque composant doit être rigoureusement testé pour s’assurer qu’il est pur et exempt de contamination. Les matières premières sont souvent stérilisées avant d(être utilisées, notamment par filtration ou irradiation. Ensuite vient la formulation, où les ingrédients actifs sont mélangés avec des excipients pour créer le produit final. Cette étape se déroule dans des environnements contrôlés pour éviter toute contamination.

La prochaine étape est le remplissage aseptique. Ici, le produit est transféré dans ses contenants finaux, tels que des flacons, des ampoules ou des seringues. Ce processus se déroule dans des salles blanches de classe A ou B afin d’empêcher l’entrée de contaminants. Une fois le remplissage terminé, les contenants sont scellés de manière hermétique pour prévenir toute contamination ultérieure. Chaque unité est par la suite inspectée pour détecter les défauts ou les contaminations visibles.

Après cela, la stérilisation finale est appliquée aux produits qui ne peuvent pas être stérilisés avant le remplissage. Pour cela, les méthodes couramment utilisées sont la stérilisation à la chaleur humide (autoclave), à la chaleur sèche ou par irradiation. Un contrôle qualité est enfin effectué à chaque étape du processus de fabrication. Des échantillons sont régulièrement prélevés et testés pour vérifier leur conformité aux spécifications. À noter que les tests incluent des contrôles micro biologiques, des essais de stérilité et des vérifications physico-chimiques.

Les technologies de stérilisation utilisées dans la fabrication

Afin d’assurer l’élimination complète des micro-organismes, on utilise tout d’abord la stérilisation à la chaleur humide, ou autoclave. Cette technologie utilise de la vapeur sous pression pour tuer les micro-organismes. Elle est efficace pour les équipements, les matériaux de conditionnement et certains produits pharmaceutiques.

Il y a aussi la stérilisation à la chaleur sèche, qui emploie de l’air chaud pour détruire les contaminants. Cette méthode est particulièrement utile pour les matériaux sensibles à l’humidité, comme les poudres et les huiles. On compte également l’irradiation, telle que les rayons gamma ou les faisceaux d’électrons. Cette technologie est utilisée pour stériliser les produits qui ne peuvent pas supporter la chaleur. On s’en sert couramment pour les dispositifs médicaux, les emballages et certains produits pharmaceutiques sensibles à la chaleur.

Il y a enfin la stérilisation par filtration, adaptée aux liquides et gaz. Des filtres à membrane, généralement en polysulfone ou en polyéthersulfone, piègent ainsi les micro-organismes pour garantir la stérilité du produit filtré.

EREA Pharma : leader dans la fabrication de produits stériles

Si vous êtes à la recherche d’un leader mondial dans la fabrication de produits stériles, EREA Pharma peut très bien répondre à vos besoins. Possédant déjà plusieurs années d’expertise et une infrastructure de pointe, nous vous proposons des solutions complètes pour satisfaire les exigences de l’industrie pharmaceutique. Nos installations de fabrication sont équipées des technologies les plus avancées pour la production stérile.
Nos salles blanches de classe A et B sont, entre autres, maintenues à des standards élevés de propreté et de contrôle environnemental.

La qualité est d’ailleurs au cœur de la mission de notre entreprise. En effet, chaque étape du processus de fabrication est soumise à des contrôles de qualité rigoureux. Des audits internes et externes réguliers garantissent aussi que les standards de qualité sont toujours respectés.

Notre engagement envers l’amélioration continue nous permet de maintenir notre position de leader dans l’industrie. Nous investissons enfin constamment dans la recherche et le développement pour rester à la pointe de l’innovation technologique. L’adoption de nouvelles technologies, dont l’automatisation avancée et les systèmes de vision par ordinateur, améliore l’efficacité et la précision de nos processus de fabrication stérile.

La fabrication de produits stériles est enfin un processus complexe et rigoureusement contrôlé, essentiel pour la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques. Avec son expertise technique, son infrastructure avancée, son engagement envers la qualité et son innovation continue, EREA Pharma se positionne comme un leader incontesté dans ce domaine.

Vous souhaitez obtenir plus d’informations sur nos services ? N’hésitez pas à nous contacter.