Contrôle qualité en milieu pharmaceutique

Le contrôle qualité en milieu pharmaceutique, une étape indispensable

Le contrôle qualité est un procédé indispensable permettant de déterminer si les produits pharmaceutiques ou biotechnologiques fabriqués sont en conformité avec les GMP. Le test de stérilité (STI) est pratiqué sur des produits finis provenant de productions avec un remplissage aseptique ou après une stérilisation finale. Le contrôle qualité confirme ou infirme la stérilité du produit, l’une des exigences strictes imposées par les normes et les réglementations applicables.

Au même titre que la production des produits pharmaceutiques, le contrôle qualité doit être réalisé dans un environnement confiné afin d’assurer la fiabilité du résultat. Cette condition limite les risques de résultats faux négatifs ou faux positifs. Pour éviter ces résultats erronés, qui risquent de retarder la validation de votre produit pharmaceutique, l’utilisation des isolateurs de contrôle de stérilité s’est largement imposée. Avec ces équipements, les tests sont menés dans un environnement séparé des polluants particulaires, chimiques ou microbiologiques. Enfin, ils garantissent la fiabilité et la rapidité des tests de stérilité réalisés.

Des isolateurs sur mesure pour vos process de contrôle qualité

EREA a développé une gamme d’isolateurs pour la réalisation de tests stériles. Fabriqués en France, nos équipements sont conformes aux GMP, qui s’appliquent à la fois à la production et au contrôle qualité.

De classe A (Iso 5), nos équipements intègrent les dernières technologies afin de vous garantir sécurité et performance. Équipé d’une filtration HEPA, l’isolateur est à flux laminaire et pourvu d’un système de biodécontamination (H202). Les logiciels et options intégrés facilitent les contrôles, l’enregistrement et le réglage des pressions, des températures et des taux d’humidité.

Les isolateurs EREA sont personnalisables en fonction de vos besoins et process. Nous assurons de la conception à la mise en service, comprenant la qualification de l’équipement (FAT/SAT/QI/QO).

Les étapes d’un contrôle qualité en milieu pharmaceutique

Le contrôle qualité fait partie des processus exigés par les bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP). Ces dernières fixent les critères qui permettent de  valider ou non un produit pharmaceutique. Pour que les médicaments fassent l’objet d’une validation avant leur mise sur le marché, il faut qu’ils passent par une étape de vérification de l’identité, de la pureté et de la teneur.

Le contrôle qualité en pharmaceutique se déroule généralement en laboratoire, au moyen des équipements adéquats comme des isolateurs. Les tests peuvent porter sur divers domaines : tests biochimiques, physico-chimiques, immunologiques,  biologiques, microbiologiques, immuno-hématologiques, etc. Les objectifs de ces tests sont nombreux : la vérification et la confirmation de la qualité des médicaments produits, le décèlement d’éventuels défauts de fabrication, l’évaluation de la dangerosité potentielle des produits, la mise en place des actions préventives ou correctives, etc.

Les méthodes de validation d’un nouveau produit pharmaceutique se déroulent en plusieurs étapes :

• La détermination du type de produit et de sa formule galénique ;
• la réalisation des processus analytiques adéquats, qui nécessite un savoir-faire chimique et technique et l’utilisation d’un équipement adéquat ;
• la validation des méthodes analytiques, qui se déroule généralement avant le commencement des essais cliniques ;
• l’établissement de la preuve sur l’applicabilité du procédé choisi aux fins d’analyses prévues.

La qualité du contrôle en milieu pharmaceutique dépend de nombreux facteurs. Outre les méthodes analytiques utilisées, on peut également citer l’équipement utilisé. Pour que les tests se déroulent dans des conditions acceptées par les bonnes pratiques de fabrication et par d’autres réglementations en vigueur. L’utilisation d’un outil, comme l’isolateur, s’impose.

Contrôle qualité en milieu pharmaceutique, l’expertise d’EREA

Depuis maintenant 30 ans, EREA développe des solutions sur mesure pour l’industrie pharmaceutique. Nous proposons aussi une gamme complète de flux laminaires, de safety cabinets, de postes de pesées et de chariots de transfert équipes de LAF (Laminar Air Flow). Nous définissons nos produits en totale conformité avec les réglementations en vigueur et nous déployons une stratégie axée sur la proximité et le service client.

Afin de vous fournir des solutions d’isotechnie sur mesure, EREA dispose d’un atelier de 2 500 m2, d’une équipe ultra spécialisée, de logiciels de simulations aérauliques et de visualisation 3D.

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