TEST Isolateur pour tests de stérilité
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Documentation
Réalisez vos process et tests stériles (STI) en toute fiabilité
- Réalisation des process et tests stériles (STI) en toute fiabilité
- Classe de propreté : classe A (Iso 5)
- Classe étanchéité : 3 ou 2
- Equipement sous flux : unidirectionnel (laminaire) vertical
- Régulation : Température, Pression, Surpression, Humidité
Solution technique sur-mesure
Caractéristiques
Aéraulique
- Flux laminaire de grade A (unidirectionnel avec une vitesse de 0,45 m/s ±20%)
- Ventilation filtrée en boucle ouverte
Qualité environnementale
- Filtres HEPA H14
- Classe d’étanchéité 3 (ISO 10648-2)
- Pression positive contrôlée et monitorée
- Contrôle du colmatage des filtres
- Portes de SAS interlockées
- Contrôle de température et humidité
Nettoyage et stérilisation
- Nettoyage manuel facile de chaque surface intérieure
- Coins arrondis (rayon 30 mm)
- Bio-décontamination H2O2 (DSVA par nebulisation)
Sécurité
- Changement de gants facile
- Changement de filtre facile
- Test d’intégrité des filtres 100%
- Soufflage renforcée en cas d’arrachage de gant (0,4 m/s au centre du port du gant)
Ergonomie
- Isolateur aux conceptions configurables (1 ou 2 SAS / 2, 3 ou 4 gants par chambre)
- Éclairage LED dimmable (blanc + couleur)
Construction
- Construction 100% inox 316L (rugosité intérieure : Ra 0.8μm)
- Panneaux en verre sécurit
- Joints gonflables
- Traversées de cloison
Automatisme
- Écran tactile IHM avec remontée de données
- Audit trail
Options
Intégration
- Ligne de répartition (remplissage / bouchage)
- Machine de sertissage
- Robots
- Pompe péristaltique
- Surveillance et contrôle de l’environnement (compteur particulaire / aéro-biocollecteur)
- Surveillance et contrôle de l’environnement (température, humidité ou oxygène)
- Port RTP avec liner continue / Beta bag / Beta Conteneur
- Balance
- Centrale de traitement d’air
- Etc.
Aéraulique
- Pression négative contrôlée et monitorée
- Classe d’étanchéité 2 (ISO 10648-2)
- Ventilation filtrée en boucle fermée
Qualité environnementale
- Filtres ULPA U15
Nettoyage et stérilisation
- Bio-décontamination H2O2 (DSVA par gaz)
- NEP/SEP avec fond de cuve en pointe de diamant pour assurer le drainage des liquides
- Pistolet à air et à eau
Sécurité
- Prise d’air avec double filtration
- Sortie d’air avec double filtration
- Sortie d’air avec double filtration (BIBO)
- Tests d’intégrité des gants
- Réduction de l’électricité statique
Ergonomie
- Maquette à l’échelle 1/1
- Aménagement intérieur / dimensions sur mesure
- Plusieurs types d’ouverture de porte entre le SAS et la chambre
Construction
- Rugosité intérieure : Ra jusqu’à 0.4μm
- Compatibilité ATEX
Automatisme
- Intégration des équipements intégrés à l’isolateur sur l’IHM
- Transfert des données au serveur client
- Rapport de lot
La pharmacologie exige la réalisation de tests de stérilité afin de vérifier l’efficacité d’un processus de fabrication des produits pharmaceutiques afin de déterminer leur acceptabilité. Les essais pour validation et stérilisation des produits doivent être sécurisés afin d’éviter et de limiter les faux résultats. EREA vous propose un isolateur pour tests de stérilité sur mesure.
Isolateur pour tests de stérilité
L’utilisation d’un isolateur pour tests de stérilité est recommandée pour maîtriser la qualité des tests de stérilité. Réalisé au sein de l’équipement, le test et le contrôle se déroulent dans un environnement aseptique. Toute source de contamination extérieure serait immédiatement détectée, garantissant de fait l’efficacité et l’intégrité du processus.
Équipé de filtres ULPA ou HEPA pour favoriser la circulation de l’air, l’isolateur est fabriqué conformément aux plus hauts standards pharmaceutiques. EREA répond aux demandes exigeantes des recommandations GMP et aux critères stricts d’étanchéité selon la norme ISO 14644-7. Dans tous les cas, la protection de l’environnement et des opérateurs est garantie.
L’isolateur de stérilité permet de répondre aux exigences strictes de la pharmacologie. Grâce à cet équipement vous limitez les risques de résultats faux positifs ou faux négatifs, qui sont autant de coûts pour votre entreprise et un retard pour l’autorisation de vente du produit.
Avantages et applications des isolateurs pour tests de stérilité
Il est évident que l’utilisation des isolateurs pour tests de stérilité est indispensable pour garantir la qualité et la sécurité des différents produits pharmaceutiques. Ces équipements proposent en effet pas mal d’avantages, surtout en termes de contrôle de la contamination et d’assurance qualité.
En fait, les isolateurs pour tests de stérilité sont tout d’abord en mesure de créer un environnement aseptique dans lequel les tests sont réalisés. Cela minimise ainsi les risques de contamination. Équipés de filtres ULPA ou HEPA, ces équipements assurent d’ailleurs une circulation de l’air propre et conforme aux standards pharmaceutiques les plus stricts, tels que les recommandations GMP et les normes ISO 14644-7. Cette protection permet de réduire les faux positifs et négatifs. On peut alors être sûr d’obtenir des résultats fiables et reproductibles.
La facilité de nettoyage et la robustesse de ces outils assurent en outre une maintenance simplifiée et une grande durabilité. De plus, leur interface utilisateur intuitive et leur intégration facile dans les chaînes de production existantes permettent une mise en œuvre rapide et une formation plus aisée des opérateurs.
En matière d’applications, ces isolateurs sont utilisés dans divers processus pharmaceutiques, notamment pour les tests de stérilité de produits finis, les contrôles de qualité des matières premières et la manipulation de produits toxiques ou cytotoxiques. Leur conception flexible donne la possibilité de les adapter à différentes configurations de laboratoire et à des besoins spécifiques, qu’il s’agisse de flux laminaire ou turbulent.
Les isolateurs pour tests de stérilité sont donc indispensables pour les industries pharmaceutiques cherchant à améliorer leur efficacité opérationnelle et la sécurité de leurs produits. Ils représentent un investissement stratégique pour garantir des processus de test de stérilité fiables et conformes aux exigences réglementaires.
EREA, fabricant d’isolateur pour tests de stérilité
Nos solutions vous permettent de réaliser dans d’excellentes conditions les tests de stérilité de vos produits pharmaceutiques. Dotés d’un haut niveau de stérilité et de sécurité, nos isolateurs vous garantissent des résultats fiables. Nos équipes techniques sont à votre disposition pour répondre à votre besoin sur des produits ou des dispositifs complexes ou de grandes tailles.
EREA est spécialiste des solutions de confinement. Nous avons développé une gamme de solutions sur mesure pour répondre aux besoins des industries pharmaceutiques. Nos isolateurs peuvent être à flux laminaire ou à flux turbulent pour la réalisation de vos process et tests stériles. Nous avons aussi développé une gamme dédiée à la manipulation de produits toxiques ou cytotoxiques
Toutes ces solutions sont le fruit d’un travail de recherche et d’innovation de notre équipe d’experts pour répondre aux mieux aux enjeux de l’industrie pharmaceutique.
EREA, votre partenaire expert
EREA est le spécialiste des solutions pour environnement contrôlé. Nous proposons des isolateurs de tests de stérilité efficaces et innovants. Nos produits sont en conformité avec les exigences des réglementations en vigueur.
Afin de vous fournir des solutions d’isotechnie sur mesure, EREA dispose d’un atelier de 2 500 m2 d’atelier, d’une équipe ultra spécialisée, de logiciels de simulations aérauliques et de visualisation 3D. Nous avons aussi aménagé une salle blanche pour la réalisation d’essais d’ergonomie grandeur nature.
Grâce à notre expertise, nous sommes à même de vous offrir une gamme complète d’isolateurs, mais également de safety cabinets, de flux laminaires. Nous vous proposons tous les équipements qui nécessitent un conditionnement en air ultra-propre.
N’hésitez pas à nous contacter, nos experts vous fourniront rapidement un devis gratuit, personnalisé et sans engagement.