GMP / BPF pharmaceutique – Guide complet

Introduction aux bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique (GMP)

Selon l’OMS, le GMP / BPF pharmaceutique se définit comme l’un des éléments de l’assurance qualité. Ces normes réglementaires garantissent la conformité de la fabrication et du contrôle des produits aux normes de qualité en vigueur. Ces normes sont annoncées dans l’autorisation de mise sur le marché.

Les GMP / BPF pharmaceutiques français datent de 1978. Ils visent à gérer deux types de risques :

• Les risques de contamination croisée des produits.
• Les risques de confusion qui concernent notamment les étiquetages et l’identification des composants.

Les BPF s’appliquent à tous les aspects du processus de fabrication pharmaceutique : la validation d’étapes de fabrication, les stockages, le transport, les installations de laboratoire, la traçabilité des dossiers, les instructions et les modes opératoires, etc.

Le 22 août 2022, une nouvelle version de l’annexe 1 des BPF a été publiée. Celle-ci entre en vigueur à partir d’août 2023. Elle apporte de nombreuses modifications, en renforçant, par exemple, le Système Qualité Pharmaceutique (PQS, Pharmaceutical Quality System), en mettant en place l’approche basée sur la gestion du Risque Qualité (QRM) et en rendant obligatoire la mise en place d’une Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS).

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pharmaceutique

Les GMP / BPF pharmaceutique imposent un certain nombre d’exigences pour que le processus de fabrication des médicaments se déroule dans de meilleures conditions et pour réduire les risques de contamination. Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent se conformer à ces normes pour répondre aux divers enjeux. Le respect des BPF leur permet de préserver leur réputation puisque la qualité et la sécurité des produits sont garanties. Les rappels de lots et les rapports négatifs des consommateurs sont également réduits considérablement. Les GMP visent aussi à protéger les patients contre les produits non qualité.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication prennent en compte les évolutions technologiques. Elles acceptent les nouvelles solutions de confinement pour la réalisation des processus de fabrication pharmaceutique : isolateurs ou système de barrière d’accès restreint (RABS). Ces nouveaux dispositifs ont l’atout d’être performants et économiques. Ils sont incontournables pour assurer que chaque étape du processus de fabrication soit réalisée à l’abri des contaminations : mélange, pesée, remplissage, encapsulage, conditionnement primaire, conditionnement secondaire, etc. Ces contaminations croisées peuvent être d’origine physique, chimique ou biologique.

Le processus de fabrication doit être conforme aux exigences définies par les GMP. Ces derniers vont s’appliquer non seulement sur la production des médicaments, mais sur l’environnement de travail, l’équipement, la formation, le suivi des règles d’hygiène. Chaque étape de fabrication doit faire l’objet d’une documentation pour faciliter le contrôle et le suivi.

La mise en œuvre des GMP / BPF pharmaceutique dans l’industrie avec EREA pharma

La mise en œuvre des GMP / BPF pharmaceutique n’est jamais facile. Pour bénéficier d’un meilleur accompagnement, faites appel à EREA. Nous maîtrisons les normes réglementaires en vigueur, dont les GMP. Nous sommes en mesure de vous conseiller sur les bonnes solutions à adopter pour protéger efficacement vos produits pharmaceutiques durant leur fabrication et pour garantir leur conformité à la réglementation. Notre équipe prend préalablement en compte vos besoins avant de vous proposer des solutions sur mesure. EREA est un concepteur et fabricant d’isolateurs, de systèmes de barrière d’accès restreint (RABS) et diverses autres solutions de confinement pour industrie pharmaceutique.

Pour plus d’infos, n’hésitez pas à contacter notre équipe d’experts qui vous répondra très vite.